Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Проточный прибор
- Кюветы (см. Рисунок 2.9.3.-4/5)
0 635 m.iz
Фильтр
Сварной шов
:
(?7 СМ О 41
IILJ ГЧІ
Держатель для 22,6 мм кюветы
Для держателя
Рисунок 2.9.3.-4. - Проточная кювета Размеры указаны в миллиметрах
Фильтр
Для держателя
мм кюветы
Рисунок 2.9.3.-5. - Проточная кювета Размеры указаны в миллиметрах
Чтобы предохранить вход в камеру, предназначенный для жидкости, на дно конуса помещают один шарик диаметром 5±0,5 мм, затем - стеклянные шарики подходящего размера, предпочтительнее диаметром 1 ±0,1 мм. Посредством специального держателя помещают одну единицу испытуемого лекарственного средства в кювету на/или внутрь полученного слоя стеклянных шариков. Собирают фильтрующую головку.
Нагревают среду растворения до температуры 37±0,50С. Используя насос, пропускают с указанной скоростью (±5 %) среду растворения через дно кюветы для получения подходящего непрерывного потока в открытом или закрытом цикле.
- Кюветы (Рисунок 2.9.3.-6)
Помещают одну единицу испытуемого лекарственного средства в камеру А.
# Возможно помещение несколько единиц испытуемого лекарственного средства одновременно. Закрывают кювету подготовленным фильтрующим устройством. В
начале испытания в камере А удаляют воздух через маленькое отверстие, соединенное с фильтрующим устройством. Нагревают среду растворения до соответствующей температуры, учитывая температуру плавления лекарственного средства. Используя подходящий насос, пропускают с указанной скоростью (±5%) нагретую среду растворения через дно кюветы, получая непрерывный поток в открытом или закрытом цикле. Камера В заполняется средой растворения, когда среда растворения начнет переливаться через край, воздух начнет выходить через капилляр. Лекарственное средство распределяется в среде растворения в соответствии со своими физико-химическими свойствами. В обоснованных и разрешенных случаях испытанию могут подвергаться представительные части суппозиториев большого размера.
Рисунок 2.9.3.-6. - Проточная кювета Размеры указаны в миллиметрах
ОТБОР ПРОБ И ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ
При использовании прибора с лопастью-мешалкой или корзинкой отбор проб указанного объема или объемов проводят в указанное время или через указанные интервалы, или непрерывно из участка посередине между поверхностью среды растворения и верхней частью корзинки или лопасти-мешалки на расстоянии не менее 1 см от стенки сосуда.
При использовании прибора с проточной кюветой отбор проб всегда проводят у выходного отверстия кюветы, независимо от того, открыта цепь или закрыта.
Необходимо компенсировать отобранный объем жидкости прибавлением равного объема среды растворения или соответствующими изменениями в расчетах, исключая те случаи, когда используются непрерывные измерения при проведении испытаний с лопастью-мешалкой или корзинкой (отобранная жидкость при этом возвращается обратно в сосуд), или когда отбирается только одна порция жидкости.
Отобранную жидкость фильтруют, используя инертный фильтр с соответствующим размером пор, который не вызывает значительной адсорбции действующего вещества из раствора и не содержит таких веществ, которые экстрагируются средой растворения и не влияют на результаты указанного аналитического метода. Анализ фильтрата проводят методом, указанным в частной статье.
Количество действующего вещества, растворившегося в течение указанного времени, выражается в процентах от содержания, указанного в разделе «Состав».
# Если нет других указаний в частных статьях, для каждой единицы испытуемого лекарственного средства за 45 мин в раствор должно перейти не менее 75 % и не более 115 % действующего вещества от его содержания, указанного в разделе «Состав». Если одна из единиц испытуемого лекарственного средства не соответствует этому требованию, проводят испытание еще шести единиц испытуемого лекарственного средства.
# В случае использования в тесте «Растворение» совокупности единиц испытуемого лекарственного средства, которая рассматривается как одна единица испытуемого лекарственного средства, проводят параллельно испытание для шести таких единиц. Полученные результаты пересчитывают на одну единицу дозированного лекарственного средства. Если нет других указаний в частных статьях, для каждой единицы испытуемого лекарственного средства за 45 мин в раствор должно перейти не менее 75 % и не более 115 % действующего вещества от его содержания, указанного в разделе «Состав». Дополнительные испытания в данном случае не проводят.
2.9.4. ТЕСТ «РАСТВОРЕНИЕ» ДЛЯ ТРАНСДЕРМАЛЬНЫХ ПЛАСТЫРЕЙ
Данный тест используется для определения степени растворения действующих веществ трансдермальных пластырей.
1. МЕТОД СБОРНОГО ДИСКА
